انتظار می رود کمیته در مورد تایید FDA برای درمان تصمیم گیری کند.
تانزی گفت: “انتظار می رود كه این كمیته مشورتی تأثیر زیادی داشته باشد” ، اما وقتی FDA توصیه كمیته مشورتی را در نظر گرفت ، آژانس ممكن است بلافاصله اقدامی انجام ندهد – حتی تا سال آینده.
هنوز مشخص نیست که آیا کمیته به سمت تصویب می رود یا خیر ، اما در برخی از سندهای جلسه 343 صفحه ای که روز چهارشنبه بصورت آنلاین منتشر شده است ، هنوز مشخص نیست.
پنل FDA اطلاعات دارو را بررسی می کند
آیزاكسون روز چهارشنبه به سی ان ان گفت: “من معتقدم كه آدوكانوماب ممكن است برای بیماران خاصی با مراحل اولیه آلزایمر م effectiveثر باشد ، اما پیش بینی نظر اعضای هیئت مشاور بسیار دشوار است.”
وی افزود: “زیرا این فقط تصویب داروی” آیا این م workثر است یا مفید است؟ “نیست. اما آیا ایمن است؟ جنبه هایی از هزینه وجود دارد. آیا مقرون به صرفه است یا به نظر می رسد از نظر بالینی تأثیر معناداری بر زندگی بیماران بگذارد؟ قوانینی که کسی برای دریافت آن وضع می کند چیست؟ ” آیزاکسون گفت. “بنابراین چندین وجه از این جلسه و در مورد این تصویب وجود دارد که واقعاً باید از بین برود.
آیزاکسون افزود: “آیا داده ها کامل و کاملاً قطعی هستند؟ من می گویم از نظر دقیق ترین دانشمندان کاملاً محتمل نیستند.”
در مارس 2019 ، آزمایشات بالینی فاز 3 آدوکانوماب متوقف شد ، زیرا یک تجزیه و تحلیل بی فایده نشان داد که آزمایشات در پایان اهداف اصلی آنها را برآورده نمی کند.
اما چندین ماه بعد ، بیوژن اعلام کرد که تجزیه و تحلیل جدید ، که شامل بیماران بیشتری است ، نشان می دهد کسانی که آدوکانوماب دریافت کرده اند ، در یک آزمایش کاهش قابل توجهی در افت بالینی را تجربه کرده اند. نتایج برخی از بیماران در مطالعه دیگری نیز از این یافته ها پشتیبانی می کند.
سپس در ماه ژوئیه ، Biogen ارسال خود را به FDA برای درخواست مجوز Biologics برای تأیید دارو تکمیل کرد. در صورت تأیید ، آدوکانوماب اولین ایمنی درمانی برای کاهش افت بالینی بیماری آلزایمر خواهد بود و همچنین اولین درمانی است که نشان می دهد حذف آمیلوئید بتا ، مشخصه اصلی اختلال دژنراتیو مغز ، نتایج بالینی بهتری دارد.
در این سند آمده است: “از سال 2004 تأیید داروی جدیدی برای درمان بیماری آلزایمر وجود ندارد.” “اگرچه نارسایی های قبلی داروهای دیگر وجود داشته است که هدف آنها آمیلوئید بتا بوده است ، ویژگی های دارویی آدوکانوماب و طراحی برنامه توسعه بالینی آن وجود دارد که جدید است و آن را از تلاش های قبلی با سایر موارد متمایز می کند نمایندگان “
کارشناسان تأکید کردند که اگر این دارو در آینده تأیید شود ، فقط به درمان بیماری زودرس یا خفیف محدود می شود – بنابراین به درد همه بیماران نخواهد خورد – و این درمان می تواند گران باشد.
“تصمیم هرچه باشد ، یک لحظه آبخیز است”
تانزی ، یکی از دانشمندانی که ژن مرتبط با تولید بتا آمیلوئید را در اواسط دهه 1980 کشف کرد ، گفت: “بهترین کار برای درمان آمیلوئید قبل از بروز علائم یا در اولین مرحله ممکن است.” .
“بنابراین این آینده خواهد بود: مداخله زودهنگام ، تشخیص به موقع. دقیقاً مانند کلسترول و بیماری قلبی – شما منتظر نمی مانید تا کسی دچار نارسایی احتقانی قلب شود و بگوید ،” اینجا لیپیتور را بگیرید. ” تانزی گفت: شما در اوایل زندگی کلسترول را آزمایش می کنید و اگر کلسترول شما بالا باشد سعی می کنید آن را کنترل کنید و در صورت لزوم دارویی مصرف می کنید تا آن را فرو بریزید. در آلزایمر ، بتا آمیلوئید کلسترول است.
تانزی افزود: “نگرانی دیگر این است که این یک درمان گران قیمت برای سیستم مراقبت های بهداشتی است.” “من مطمئن نیستم که قیمت آنها چقدر خواهد بود ، اما ممکن است هزاران دلار در سال باشد.”
تأیید این دارو “به احتمال زیاد ضرر بیش از ضرر خواهد داشت” ، مایکل کاروم ، مدیر گروه ، روز پنجشنبه در بیانیه کتبی گفت.
در مورد اینکه آدوکانوماب باید تأیید شود ، نظرات مختلفی در بین پزشکان و محققان وجود دارد.
آیزاکسون گفت: “تعداد انگشت شماری از معتبرترین دانشمندان و محققان حوزه ما نظرات کاملاً متفاوتی دارند.” “تصمیم هرچه که باشد ، یک لحظه مهم برای حوزه بیماری آلزایمر است.”